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廣東省局全面實施第二類醫療器械注冊全程無紙化網上辦理

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  發布日期:2018年05月04日

為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求,進一步深化“放管服”改革,提高審評審批效率,實現醫療器械注冊“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,近日,廣東省食品藥品監管局發布《關于全面實施第二類醫療器械注冊全程無紙化網上辦理有關事宜的通告》,將于2018年7月1日起,對省內第二類醫療器械注冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批。
  申報企業使用數字證書登錄網上辦事平臺,可直接網上提交全部資料的電子文檔,不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理,全程網上無紙化審評審批,真正實現“五個網上”。數字證書是企業的網上電子執照和通行證,具有與傳統簽名或蓋章同等的法律效力。當企業辦理食藥監管業務或報備數據時,可以快速便捷地顯示企業的真實身份及相關企業信息,可以進行網上簽名、蓋章和數據加密。
  自2016年1月開始上線試行醫療器械產品注冊無紙化審評審批系統以來,廣東省局不斷完善系統功能,實施省內電子檢驗報告共享、審評審批進度倒計時查詢、網上繳費、資料補正意見網上告知、證書到期提醒等便利化措施,無紙化比例不斷提高。借助無紙化審評審批系統,廣東省局還不斷加大信息公開力度,實現審評結論與意見向申請人公開,批準注冊后將產品的性能指標以pdf電子文檔形式上網公開,“雙公示”欄目實現產品注冊信息實時公示,省局政務網站每月發布批準注冊第二類醫療器械產品公告。特別是2017年8月開通電子證照應用服務,實現申請人遠程自助打印醫療器械注冊證,直接將原來的10個工作日的制證送達時間壓縮為1個工作日。
  據統計,截至2018年第1季度,廣東省第二類醫療器械注冊無紙化受理率已經超過70%,累計發放有效二類醫療器械電子證書916個,實現行政審批提速40%。

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