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全面貫徹落實“四個最嚴” 有效保障公眾用藥安全 新修訂《藥品管理法》審議通過

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來 源:國家藥品監督管理局網站  發布日期:2019年08月27日

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現了《藥品管理法》的修訂,堅持以人為本、堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持改革創新、堅持科學發展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。
 
鼓勵研制創新 保障供應可及
 
2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號),2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號),圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題,提出鼓勵藥物研發創新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創新性意義的重大改革措施。幾年來,藥品監管改革創新有力推進,取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果,鼓勵研制和創新新藥,為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。
支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,鼓勵兒童用藥品的研制和創新。
建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。
同時,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,可以附帶條件批準上市。
社會各界高度關注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專章規定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。
 
堅持全程管控 落實各方責任
 
藥品安全關乎公眾生命健康,在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上,新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。
新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
對藥品研制、生產、流通環節,新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。
新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。 
此外,新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實,細化完善了藥品監管部門的處理措施,提升監管效能。
此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念,強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任,齊心合力共同保障藥品安全。
 
嚴懲重處違法 落實處罰到人
 
新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。
提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。
增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。
在大幅提升對違法行為的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

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