食藥統計

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2016年度食品藥品監管統計年報

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  發布日期:2017年05月23日

 一、生產和經營許可情況
(一)食品生產和經營許可情況
1.食品生產許可情況
2016年各省(區、市)局共新頒發食品生產許可證18854張,食品添加劑生產許可證462張。截至11月底,全國共有食品生產許可證165918張,食品添加劑生產許可證3480張;共有食品生產企業136233家,食品添加劑生產企業3329家。
2.食品經營許可情況
截至2016年11月底,全國共有食品經營許可證12338782件,其中食品銷售8626330件,餐飲服務3200790件,單位食堂511662件。
(二)保健食品生產許可情況
截至2016年11月底,全國共有保健食品生產許可證2328件。
(三)藥品生產和經營許可情況
1.藥品生產許可情況
截至2016年11月底,全國共有原料藥和制劑生產企業4176家。2016年,藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均有減少,這是因為生產企業許可證換證期間,一些企業由于未通過GMP認證,暫不具備換證條件而暫緩換證。
2.藥品經營許可情況
截至2016年11月底,全國共有藥品經營許可證持證企業465618家,其中法人批發企業11794家、非法人批發企業1181家;零售連鎖企業5609家,零售連鎖企業門店220703家;零售單體藥店226331家。
(四)醫療器械生產和經營許可情況
1.醫療器械生產許可情況
截至2016年11月底,全國實有醫療器械生產企業15343家,其中:可生產一類產品的企業4979家,可生產二類產品的企業8957家,可生產三類產品的企業2366家。
2.醫療器械經營許可情況
截至2016年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業164634家,僅經營三類醫療器械產品的企業62220家,同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。
(五)化妝品生產許可情況
截至2016年11月底,共有化妝品生產企業生產/衛生許可證4798件。
二、注冊審批情況
(一)保健食品注冊情況
2016年共批準保健食品初次注冊申請312件,變更申請738件,技術轉讓申請143件,再注冊申請118件。
(二)藥品注冊情況
2016年在新藥審批工作中共批準新藥臨床4011件,新藥證書及批準文號5件,批準文號13件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請328件。
2016年共批準仿制藥臨床申請2949件,生產申請207件。
2016年共批準進口藥品申請臨床513件,上市28件。
2016年總局共批準藥品補充申請2560件,備案578件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請5202件,備案16039件。
2016年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請782件,再注冊申請924件,補充申請280件。
(三)醫療器械注冊情況
2016年,全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件,進口第一類醫療器械備案3023件;境內第二類注冊醫療器械6093件,境內第三類注冊醫療器械929件,進口第二類注冊醫療器械(含港澳臺)444件,進口第三類注冊醫療器械(含港澳臺)593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件,境內第三類延續注冊醫療器械1510件,進口第二類延續注冊醫療器械(含港澳臺)2077件,進口第三類延續注冊醫療器械(含港澳臺)1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件,境內第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫療器械1466件。
(四)化妝品注冊情況
2016年共批準特殊用途化妝品首次申報3022件,延續703件,變更1064件;批準進口非特殊用途化妝品首次備案10652件,延續1285件,變更1073件。
三、廣告審批和查處情況
2016年,全國共審批藥品廣告30027件,其中,異地備案19799件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告7067件。撤銷藥品廣告批準文號29件。
2016年,全國共審批醫療器械廣告7109件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告575件;撤銷醫療器械廣告批準文號20件。
2016年,全國共審批保健食品廣告6936件,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告627件,收回保健食品廣告批準文號23件。
四、中藥品種保護情況
截至2016年11月底,共有中藥保護品種證書267個,其中初次申報品種120個,同品種15個,延長保護期132個。
五、投訴舉報情況
2016年各級食品藥品監管部門共受理食品投訴舉報577915件,立案22479件,結案20988件。受理保健食品投訴舉報26966件,立案640件,結案705件。受理藥品投訴舉報49354件,立案4144件,結案4880件。受理醫療器械投訴舉報11693件,立案803件,結案968件。受理化妝品投訴舉報26542件,立案1152件,結案1222件。
六、案件查處情況
2016年食品藥品監管部門共查處食品案件171221件,貨值金額52620.9萬元,罰款160570.9萬元,沒收違法所得金額8046.8萬元,查處無證7741戶,搗毀制假窩點344個,吊銷許可證146件,移送司法機關1514件。
2016年食品藥品監管部門共查處保健食品案件3725件,貨值金額7866.7萬元,罰款4786.4萬元,沒收違法所得金額196.9萬元,取締(查處)未經許可生產經營75戶,搗毀制假售假窩點21個,責令停產停業97戶,移交司法機關141件。
2016年食品藥品監管部門共查處藥品案件96825件,貨值金額63360.4萬元,罰款45821.7萬元,沒收違法所得金額13175.5萬元,取締無證經營1401戶,搗毀制假售假窩點188個,責令停產停業1702戶,吊銷許可證153件,移交司法機關1655件。
2016年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件457件,貨值金額268.0萬元。
2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經營163戶,搗毀制假售假窩點17個,責令停產停業170戶,吊銷許可證15件,移交司法機關67件。
2016年食品藥品監管部門共查處化妝品案件7673件,貨值金額3347.8萬元,罰款3626.6萬元,沒收違法所得金額950.5萬元,責令停產停業162戶,移交司法機關26件。
 
注:[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。
  [2]醫療器械生產許可情況:既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計一家。
  [3]醫療器械經營許可情況:同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。
 
 
 
 
 
 

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